Buenas practicas de manufactura/Registro de Productos farmaceúticos

http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_823_spa.pdf

http://www.uh.cu/infogral/areasuh/vri/archivos/Calidad/tregulaciones/1%20mercosur.ppt

http://www.asinter-ingenieros.com/asinter/paginas/paginas_utilidades/publicaciones/generales/oms%20pub/BPM-32.htm

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_cuerpo.asp

http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/85000-89999/86181/norma.htm
(farmacopea)

http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/85000-89999/86181/dto202-2003-94.htm



Finalmente levantaron el aviso de un producto adelgazante

Lo protagoniza Susana Giménez
Según la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos Tecnología no tenía autorización oficial
Los expertos en nutrición cuestionan el producto

La publicidad del suplemento dietario que ayuda a perder peso, llamado Reduce Fat-Fast, dejó de aparecer desde ayer, a las 9, por el canal de cable Crónica TV; pero el producto continuó con su ritmo de venta: 750 frascos diarios, sólo por teléfono.El Reduce Fat-Fast es un suplemento dietario que fue autorizado por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (ANMAT). Se comercializa desde hace un año pero se colocó en el centro de una polémica desde el 23 de este mes, cuando ese organismo prohibió la difusión del comercial en el que Susana Giménez aparece promocionándolo.El motivo fue, según explicó Carlos Benzi, director del Instituto de Alimentos de la ANMAT, que no tenía la debida autorización. Los avisos de medicamentos de venta libre o de alimentos deben ser revisados y autorizados por el Comité de Evaluación Publicitaria de ese organismo.Esta comisión analiza el aviso y evalúa que no sea engañoso y que respete exactamente lo que indica el prospecto, explicó.La misma fuente indicó que la empresa Sprayette S.A., que comercializa el Reduce Fat-Fast a 65,99 pesos, es reincidente. Otro aviso del mismo producto, protagonizado por el actor Eric Estrada, también se había difundido sin el debido permiso. Por eso, deberán pagar multas superiores a los 15 mil pesos.Ventas diariasEn la empresa Sprayette S.A. no dieron demasiadas explicaciones sobre el caso. Nosotros comercializamos Reduce normalmente desde hace un año, dijo un supervisor llamado Mariano, que respondía a las preguntas de los medios. Estamos vendiendo unos 750 frascos diarios y de los casi 200 productos de catálogo que ofrecemos ése es uno de los más vendidos. Y agregó una suspicacia: Con Eric Estrada no hubo problemas y con Susana sí... Qué raro, ¿no?.Rosa Labanca, docente adjunta de Nutrición de la UBA y Presidente de la Sociedad Argentina de Obesidad dijo que de ese producto no se conocen sus mecanismos de acción y no hay un sólo trabajo clínico que lo avale.Y agregó una advertencia sobre los efectos de uno de sus componentes, el picolinato de cromo. Puede ser muy tóxico si se toman grandes dosis. Puede producir trastornos y, en casos muy extremos, daño cerebral. Por eso, resulta peligrosa la autoprescripción. Hay que pensar que un adolescente puede llegar a tomar un frasco entero de un producto si está ansioso por adelgazar y le prometen efectos rápidos.Labanca explicó que un suplemento dietario sólo se usa como aporte de elementos que se necesitan para reforzar la alimentación, por ejemplo el hierro, pero no es cierto que sirva como adelgazante.En la misma línea, León Litwak, coordinador del área de Diabetes y Metabolismo del servicio de Endocrinología del Hospital Italiano, dijo que no conoce el producto porque no nació de la farmacología médica. Y agregó que le parece poco serio que se difunda sin limitaciones.Sobre el cromo, presente en distintos alimentos, señaló que no tiene efectos específicos y también advirtió que en grandes cantidades resulta nocivo para la salud. También subrayó que un suplemento dietario no es un reductor del peso.Al parecer, según difundieron algunos medios, el creador del producto no es un médico sino un empresario colombiano que vive en Miami y que se llama Jorge Hane. Según dijo al diario Página 12, tomó cursos de nutrición y tiene un hijo que pesa 120 kilos.Según el diario, fue él mismo el que contrató a Susana Giménez para que fuera la cara del producto en Latinoamérica.Para los especialistas consultados, todos los productos que han surgido como alternativa mágica al sobrepeso no sirven. De hecho, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la obesidad es una epidemia que sigue en aumento aunque la industria de estos productos mueva más de 50 mil millones de dólares al año.Y remarcan que las alternativas de venta libre o de origen natural también pueden representar un riesgo para la salud usados sin el debido control.