BPL - BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
El concepto de BPL, abreviatura de Buenas Prácticas de Laboratorio, en inglés GLP, Good Laboratory Practice, se origina a partir de las Buenas Prácticas de Producción (BPP) y surge a fines del decenio de 1960 dentro de la industria farmacéutica, que un capítulo de la guía de BPP, establecía elementos específicos que un laboratorio debía considerar, para lograr que los resultados de sus ensayos fueran confiables.

En los años 70 se publica el primer documento independiente de BPL, dirigido a los laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo este criterio se expandió a otro tipo de laboratorios, de control de alimentos, clínicos, diagnóstico veterinario, etc.

Actualmente y dado el incremento de la competencia comercial, la globalización del mercado, el desarrollo tecnológico que conlleva industrias y laboratorios potentes y automatizados, el aumento de la cultura de los consumidores, y la consolidación del papel de los Estados como rectores de políticas, y ejecutivos del control para velar por la seguridad de su población, resulta indispensable e impensable que cualquier laboratorio de calibración o ensayo, realice su labor de otra manera que no sea bajo los principios de las BPL.

¿Y qué son las BPL?, las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de calidad que involucra a la organización de un laboratorio de investigación. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio. Estas reglas son promulgadas por organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA) Incluyo dos definciones ampiamente aceptadas:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

El propósito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en los estudios realizados, cuestión de vital importancia ya que constituye la base de su aceptación entre distintos organizaciones y países. Dentro de este contexto las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas y promulgadas por un determinado organismo, que se consideran obligatorias y buscan asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios



El método de análisis podría presentarse de forma detallada en el protocolo del estudio, o bien de forma resumida, en cuyo caso deberá completarse con la referencia a los correspondientes PNT del laboratorio o documentos a utilizar.
El método de análisis utilizado en estos estudios deberá de estar validado en las condiciones de trabajo del laboratorio donde se lleva a cabo el análisis del espécimen, así como para cada sustancia y matriz biológica. El informe de validación deberá incluir como mínimo los siguientes parámetros:
• Especificidad/selectividad.
• Precisión.
• Exactitud.
• Linealidad.
• Limite de cuantificación.
• Estabilidad de las soluciones patrón y de la sustancia a analizar en la matriz biológica bajo las condiciones de análisis y durante todo el periodo de almacenamiento, incluidos los procesos de congelación y descongelación que pueda sufrir el espécimen.
Cada laboratorio deberá establecer mediante PNT, la metodología y criterios de aceptación de los parámetros de validación.


GLOSARIO DE TÉRMINOS
Especificidad/Selectividad: Capacidad de un método bioanalítico de medir y diferenciar las sustancias en presencia de componentes que pueda esperarse que estén presentes. Ello puede incluir metabolitos, impurezas o componentes de la matriz.

Exactitud: Grado de concordancia entre el resultado de una medición (valor medio) y el valor de referencia aceptado (patrón de uso interno o patrón internacional).

Intervalo/Rango: Zona comprendida entre los niveles inferior y superior (ambos inclusive) para la cual se ha demostrado que el procedimiento es adecuado por lo que respecta a su precisión, exactitud y linealidad, empleando el método descrito.

Limite de cuantificación: La menor concentración de una sustancia en una muestra que puede determinarse cuantitativamente en las condiciones experimentales descritas, con exactitud y precisión definidas.

Limite de detección: La menor concentración de una sustancia que el método bioanalítico puede diferenciar de una manera fiable del ruido de fondo.

Linealidad: Denominada normalmente curva patrón o curva de calibración. La linealidad de un método o procedimiento de ensayo es su capacidad para obtener (dentro de un cierto intervalo) resultados que son directamente proporcionales a la concentración en la muestra de la sustancia que se pretende analizar.

Matriz biológica: Material biológico que puede muestrearse y procesarse de forma reproducible. Ejemplos: sangre, suero, plasma, orina, heces, saliva, esputos, tejidos, etc.

Método o procedimiento de ensayo: Conjunto de todos los procedimientos involucrados en la obtención, tratamiento, almacenamiento y análisis de muestras (especímenes) biológicas para La determinación cuantitativa de una sustancia en una matriz biológica determinada.

Precisión: Grado de concordancia (o de dispersión) entre resultados de medidas obtenidas de tomas múltiples a partir de la misma muestra y en las condiciones establecidas. La precisión puede ser subdividida en precisión intradía o intraensayo y precisión interdía o interensayo.

Repetibilidad: Precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo método y bajo las mismas condiciones (laboratorios, analistas, días, diferentes equipos de medida, etc.).

Reproducibilidad: Precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo método, pero bajo condiciones diferentes (laboratorios, analistas, días, equipos de medida, etc.).

Sensibilidad: Capacidad del método de ensayo para registrar ligeras variaciones de la concentración.

Validación: Confirmación mediante el examen y la obtención de evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilización específica prevista.

Validación de un método o procedimiento de ensayo: Confirmación mediante estudios sistemáticos de laboratorio, que las características técnicas de un método o procedimiento de ensayo, cumplen las especificaciones relativas al uso previsto.