http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_823_spa.pdf
http://www.uh.cu/infogral/areasuh/vri/archivos/Calidad/tregulaciones/1%20mercosur.ppt
http://www.asinter-ingenieros.com/asinter/paginas/paginas_utilidades/publicaciones/generales/oms%20pub/BPM-32.htm
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_cuerpo.asp
http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/85000-89999/86181/norma.htm
(farmacopea)
http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/85000-89999/86181/dto202-2003-94.htm
Finalmente levantaron el aviso de un producto adelgazante
Lo protagoniza Susana Giménez
Según la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos Tecnología no tenía autorización oficial
Los expertos en nutrición cuestionan el producto
La publicidad del suplemento dietario que ayuda a perder peso, llamado Reduce Fat-Fast, dejó de aparecer desde ayer, a las 9, por el canal de cable Crónica TV; pero el producto continuó con su ritmo de venta: 750 frascos diarios, sólo por teléfono.El Reduce Fat-Fast es un suplemento dietario que fue autorizado por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (ANMAT). Se comercializa desde hace un año pero se colocó en el centro de una polémica desde el 23 de este mes, cuando ese organismo prohibió la difusión del comercial en el que Susana Giménez aparece promocionándolo.El motivo fue, según explicó Carlos Benzi, director del Instituto de Alimentos de la ANMAT, que no tenía la debida autorización. Los avisos de medicamentos de venta libre o de alimentos deben ser revisados y autorizados por el Comité de Evaluación Publicitaria de ese organismo.Esta comisión analiza el aviso y evalúa que no sea engañoso y que respete exactamente lo que indica el prospecto, explicó.La misma fuente indicó que la empresa Sprayette S.A., que comercializa el Reduce Fat-Fast a 65,99 pesos, es reincidente. Otro aviso del mismo producto, protagonizado por el actor Eric Estrada, también se había difundido sin el debido permiso. Por eso, deberán pagar multas superiores a los 15 mil pesos.Ventas diariasEn la empresa Sprayette S.A. no dieron demasiadas explicaciones sobre el caso. Nosotros comercializamos Reduce normalmente desde hace un año, dijo un supervisor llamado Mariano, que respondía a las preguntas de los medios. Estamos vendiendo unos 750 frascos diarios y de los casi 200 productos de catálogo que ofrecemos ése es uno de los más vendidos. Y agregó una suspicacia: Con Eric Estrada no hubo problemas y con Susana sí... Qué raro, ¿no?.Rosa Labanca, docente adjunta de Nutrición de la UBA y Presidente de la Sociedad Argentina de Obesidad dijo que de ese producto no se conocen sus mecanismos de acción y no hay un sólo trabajo clínico que lo avale.Y agregó una advertencia sobre los efectos de uno de sus componentes, el picolinato de cromo. Puede ser muy tóxico si se toman grandes dosis. Puede producir trastornos y, en casos muy extremos, daño cerebral. Por eso, resulta peligrosa la autoprescripción. Hay que pensar que un adolescente puede llegar a tomar un frasco entero de un producto si está ansioso por adelgazar y le prometen efectos rápidos.Labanca explicó que un suplemento dietario sólo se usa como aporte de elementos que se necesitan para reforzar la alimentación, por ejemplo el hierro, pero no es cierto que sirva como adelgazante.En la misma línea, León Litwak, coordinador del área de Diabetes y Metabolismo del servicio de Endocrinología del Hospital Italiano, dijo que no conoce el producto porque no nació de la farmacología médica. Y agregó que le parece poco serio que se difunda sin limitaciones.Sobre el cromo, presente en distintos alimentos, señaló que no tiene efectos específicos y también advirtió que en grandes cantidades resulta nocivo para la salud. También subrayó que un suplemento dietario no es un reductor del peso.Al parecer, según difundieron algunos medios, el creador del producto no es un médico sino un empresario colombiano que vive en Miami y que se llama Jorge Hane. Según dijo al diario Página 12, tomó cursos de nutrición y tiene un hijo que pesa 120 kilos.Según el diario, fue él mismo el que contrató a Susana Giménez para que fuera la cara del producto en Latinoamérica.Para los especialistas consultados, todos los productos que han surgido como alternativa mágica al sobrepeso no sirven. De hecho, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la obesidad es una epidemia que sigue en aumento aunque la industria de estos productos mueva más de 50 mil millones de dólares al año.Y remarcan que las alternativas de venta libre o de origen natural también pueden representar un riesgo para la salud usados sin el debido control.
viernes, 17 de septiembre de 2010
jueves, 2 de septiembre de 2010
BPL - BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
El concepto de BPL, abreviatura de Buenas Prácticas de Laboratorio, en inglés GLP, Good Laboratory Practice, se origina a partir de las Buenas Prácticas de Producción (BPP) y surge a fines del decenio de 1960 dentro de la industria farmacéutica, que un capítulo de la guía de BPP, establecía elementos específicos que un laboratorio debía considerar, para lograr que los resultados de sus ensayos fueran confiables.
En los años 70 se publica el primer documento independiente de BPL, dirigido a los laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo este criterio se expandió a otro tipo de laboratorios, de control de alimentos, clínicos, diagnóstico veterinario, etc.
Actualmente y dado el incremento de la competencia comercial, la globalización del mercado, el desarrollo tecnológico que conlleva industrias y laboratorios potentes y automatizados, el aumento de la cultura de los consumidores, y la consolidación del papel de los Estados como rectores de políticas, y ejecutivos del control para velar por la seguridad de su población, resulta indispensable e impensable que cualquier laboratorio de calibración o ensayo, realice su labor de otra manera que no sea bajo los principios de las BPL.
¿Y qué son las BPL?, las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de calidad que involucra a la organización de un laboratorio de investigación. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio. Estas reglas son promulgadas por organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA) Incluyo dos definciones ampiamente aceptadas:
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".
AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".
El propósito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en los estudios realizados, cuestión de vital importancia ya que constituye la base de su aceptación entre distintos organizaciones y países. Dentro de este contexto las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas y promulgadas por un determinado organismo, que se consideran obligatorias y buscan asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios
El método de análisis podría presentarse de forma detallada en el protocolo del estudio, o bien de forma resumida, en cuyo caso deberá completarse con la referencia a los correspondientes PNT del laboratorio o documentos a utilizar.
El método de análisis utilizado en estos estudios deberá de estar validado en las condiciones de trabajo del laboratorio donde se lleva a cabo el análisis del espécimen, así como para cada sustancia y matriz biológica. El informe de validación deberá incluir como mínimo los siguientes parámetros:
• Especificidad/selectividad.
• Precisión.
• Exactitud.
• Linealidad.
• Limite de cuantificación.
• Estabilidad de las soluciones patrón y de la sustancia a analizar en la matriz biológica bajo las condiciones de análisis y durante todo el periodo de almacenamiento, incluidos los procesos de congelación y descongelación que pueda sufrir el espécimen.
Cada laboratorio deberá establecer mediante PNT, la metodología y criterios de aceptación de los parámetros de validación.
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Especificidad/Selectividad: Capacidad de un método bioanalítico de medir y diferenciar las sustancias en presencia de componentes que pueda esperarse que estén presentes. Ello puede incluir metabolitos, impurezas o componentes de la matriz.
Exactitud: Grado de concordancia entre el resultado de una medición (valor medio) y el valor de referencia aceptado (patrón de uso interno o patrón internacional).
Intervalo/Rango: Zona comprendida entre los niveles inferior y superior (ambos inclusive) para la cual se ha demostrado que el procedimiento es adecuado por lo que respecta a su precisión, exactitud y linealidad, empleando el método descrito.
Limite de cuantificación: La menor concentración de una sustancia en una muestra que puede determinarse cuantitativamente en las condiciones experimentales descritas, con exactitud y precisión definidas.
Limite de detección: La menor concentración de una sustancia que el método bioanalítico puede diferenciar de una manera fiable del ruido de fondo.
Linealidad: Denominada normalmente curva patrón o curva de calibración. La linealidad de un método o procedimiento de ensayo es su capacidad para obtener (dentro de un cierto intervalo) resultados que son directamente proporcionales a la concentración en la muestra de la sustancia que se pretende analizar.
Matriz biológica: Material biológico que puede muestrearse y procesarse de forma reproducible. Ejemplos: sangre, suero, plasma, orina, heces, saliva, esputos, tejidos, etc.
Método o procedimiento de ensayo: Conjunto de todos los procedimientos involucrados en la obtención, tratamiento, almacenamiento y análisis de muestras (especímenes) biológicas para La determinación cuantitativa de una sustancia en una matriz biológica determinada.
Precisión: Grado de concordancia (o de dispersión) entre resultados de medidas obtenidas de tomas múltiples a partir de la misma muestra y en las condiciones establecidas. La precisión puede ser subdividida en precisión intradía o intraensayo y precisión interdía o interensayo.
Repetibilidad: Precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo método y bajo las mismas condiciones (laboratorios, analistas, días, diferentes equipos de medida, etc.).
Reproducibilidad: Precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo método, pero bajo condiciones diferentes (laboratorios, analistas, días, equipos de medida, etc.).
Sensibilidad: Capacidad del método de ensayo para registrar ligeras variaciones de la concentración.
Validación: Confirmación mediante el examen y la obtención de evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilización específica prevista.
Validación de un método o procedimiento de ensayo: Confirmación mediante estudios sistemáticos de laboratorio, que las características técnicas de un método o procedimiento de ensayo, cumplen las especificaciones relativas al uso previsto.
El concepto de BPL, abreviatura de Buenas Prácticas de Laboratorio, en inglés GLP, Good Laboratory Practice, se origina a partir de las Buenas Prácticas de Producción (BPP) y surge a fines del decenio de 1960 dentro de la industria farmacéutica, que un capítulo de la guía de BPP, establecía elementos específicos que un laboratorio debía considerar, para lograr que los resultados de sus ensayos fueran confiables.
En los años 70 se publica el primer documento independiente de BPL, dirigido a los laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo este criterio se expandió a otro tipo de laboratorios, de control de alimentos, clínicos, diagnóstico veterinario, etc.
Actualmente y dado el incremento de la competencia comercial, la globalización del mercado, el desarrollo tecnológico que conlleva industrias y laboratorios potentes y automatizados, el aumento de la cultura de los consumidores, y la consolidación del papel de los Estados como rectores de políticas, y ejecutivos del control para velar por la seguridad de su población, resulta indispensable e impensable que cualquier laboratorio de calibración o ensayo, realice su labor de otra manera que no sea bajo los principios de las BPL.
¿Y qué son las BPL?, las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de calidad que involucra a la organización de un laboratorio de investigación. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio. Estas reglas son promulgadas por organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA) Incluyo dos definciones ampiamente aceptadas:
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".
AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".
El propósito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en los estudios realizados, cuestión de vital importancia ya que constituye la base de su aceptación entre distintos organizaciones y países. Dentro de este contexto las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas y promulgadas por un determinado organismo, que se consideran obligatorias y buscan asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios
El método de análisis podría presentarse de forma detallada en el protocolo del estudio, o bien de forma resumida, en cuyo caso deberá completarse con la referencia a los correspondientes PNT del laboratorio o documentos a utilizar.
El método de análisis utilizado en estos estudios deberá de estar validado en las condiciones de trabajo del laboratorio donde se lleva a cabo el análisis del espécimen, así como para cada sustancia y matriz biológica. El informe de validación deberá incluir como mínimo los siguientes parámetros:
• Especificidad/selectividad.
• Precisión.
• Exactitud.
• Linealidad.
• Limite de cuantificación.
• Estabilidad de las soluciones patrón y de la sustancia a analizar en la matriz biológica bajo las condiciones de análisis y durante todo el periodo de almacenamiento, incluidos los procesos de congelación y descongelación que pueda sufrir el espécimen.
Cada laboratorio deberá establecer mediante PNT, la metodología y criterios de aceptación de los parámetros de validación.
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Especificidad/Selectividad: Capacidad de un método bioanalítico de medir y diferenciar las sustancias en presencia de componentes que pueda esperarse que estén presentes. Ello puede incluir metabolitos, impurezas o componentes de la matriz.
Exactitud: Grado de concordancia entre el resultado de una medición (valor medio) y el valor de referencia aceptado (patrón de uso interno o patrón internacional).
Intervalo/Rango: Zona comprendida entre los niveles inferior y superior (ambos inclusive) para la cual se ha demostrado que el procedimiento es adecuado por lo que respecta a su precisión, exactitud y linealidad, empleando el método descrito.
Limite de cuantificación: La menor concentración de una sustancia en una muestra que puede determinarse cuantitativamente en las condiciones experimentales descritas, con exactitud y precisión definidas.
Limite de detección: La menor concentración de una sustancia que el método bioanalítico puede diferenciar de una manera fiable del ruido de fondo.
Linealidad: Denominada normalmente curva patrón o curva de calibración. La linealidad de un método o procedimiento de ensayo es su capacidad para obtener (dentro de un cierto intervalo) resultados que son directamente proporcionales a la concentración en la muestra de la sustancia que se pretende analizar.
Matriz biológica: Material biológico que puede muestrearse y procesarse de forma reproducible. Ejemplos: sangre, suero, plasma, orina, heces, saliva, esputos, tejidos, etc.
Método o procedimiento de ensayo: Conjunto de todos los procedimientos involucrados en la obtención, tratamiento, almacenamiento y análisis de muestras (especímenes) biológicas para La determinación cuantitativa de una sustancia en una matriz biológica determinada.
Precisión: Grado de concordancia (o de dispersión) entre resultados de medidas obtenidas de tomas múltiples a partir de la misma muestra y en las condiciones establecidas. La precisión puede ser subdividida en precisión intradía o intraensayo y precisión interdía o interensayo.
Repetibilidad: Precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo método y bajo las mismas condiciones (laboratorios, analistas, días, diferentes equipos de medida, etc.).
Reproducibilidad: Precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo método, pero bajo condiciones diferentes (laboratorios, analistas, días, equipos de medida, etc.).
Sensibilidad: Capacidad del método de ensayo para registrar ligeras variaciones de la concentración.
Validación: Confirmación mediante el examen y la obtención de evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilización específica prevista.
Validación de un método o procedimiento de ensayo: Confirmación mediante estudios sistemáticos de laboratorio, que las características técnicas de un método o procedimiento de ensayo, cumplen las especificaciones relativas al uso previsto.
martes, 23 de marzo de 2010
Riesgo Quimico, MSDS y Bioseguridad
http://www.cdc.gov/od/ohs/pdffiles/bmbl4_spanish.pdf
http://www.cas.org/
http://msdssearch.com/DBLinksN.htm
http://www.estrucplan.com.ar/Secciones/Hojas/normahmig.asp
http://www.ambiente.gov.ar/archivos/web/salud_ambiente/File/Evaluacin%20PNUMA%20IPCS%201999.pdf
http://www.estrucplan.com.ar/producciones/entrega.asp?identrega=1740 NFPA704
http://www.estrucplan.com.ar/producciones/entrega.asp?identrega=1742 IRAM 3797
http://www.ilpi.com/msds/ref/index.html
http://www.cas.org/
http://msdssearch.com/DBLinksN.htm
http://www.estrucplan.com.ar/Secciones/Hojas/normahmig.asp
http://www.ambiente.gov.ar/archivos/web/salud_ambiente/File/Evaluacin%20PNUMA%20IPCS%201999.pdf
http://www.estrucplan.com.ar/producciones/entrega.asp?identrega=1740 NFPA704
http://www.estrucplan.com.ar/producciones/entrega.asp?identrega=1742 IRAM 3797
http://www.ilpi.com/msds/ref/index.html
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